Medida abrange dispositivos médicos fabricados nas instalações da empresa em Penafiel, incluindo as marcas Citra-lock S 4% e Steriflush.

 

 

O Infarmed determinou a suspensão do fabrico, comercialização e utilização de dispositivos médicos de soluções estéreis produzidos pela Sterisets Manufacturing, S.A., na sequência de notificações de incidentes graves associados a um dos produtos e de irregularidades detetadas nas instalações da empresa.

A decisão abrange as instalações da Sterisets em Guilhufe, Penafiel, no distrito do Porto, e mantém-se até serem corrigidas as irregularidades identificadas pelo Infarmed.

 

Incidentes e irregularidades detetadas

O Infarmed recebeu notificações de incidentes graves após a utilização do dispositivo Citra-lock S 4%, referência 3591S2, incluindo sintomas como tremores, febre, dores de cabeça e mal-estar geral. Situações semelhantes foram também comunicadas noutros países europeus.

Na sequência da análise dos incidentes, o fabricante desencadeou medidas internas e ações corretivas de segurança no mercado. Posteriormente, inspeções realizadas pelo Infarmed às instalações da empresa identificaram não conformidades críticas e maiores relacionadas com o sistema de gestão da qualidade e de gestão de risco, bem como com os requisitos de segurança e desempenho e as obrigações aplicáveis ao fabricante.

Recolha e suspensão de utilização A decisão determina a suspensão do fabrico de soluções estéreis e a suspensão da comercialização e recolha de todos os lotes e referências destes dispositivos fabricados nas instalações abrangidas.

Entre os produtos incluídos estão o Citra-lock S 4%, seringa pré-cheia de solução de citrato de sódio a 4%, e vários dispositivos da marca Steriflush, incluindo seringas pré-cheias de cloreto de sódio a 0,9%, água e água com 10% de glicerina.

O Infarmed determina ainda que os dispositivos abrangidos não sejam utilizados e sejam devolvidos aos respetivos fornecedores. Quaisquer incidentes ou outros problemas relacionados com estes dispositivos médicos devem ser comunicados ao Infarmed através dos mecanismos de notificação disponíveis.